COVID-19 -lääkkeiden ja -rokotteiden poikkeusmenettely GMO-valmisteille päättynyt
COVID-19 -lääkkeiden ja -rokotteiden poikkeusmenettely GMO-valmisteille päättynyt
COVID-19-pandemian aikana voimassa ollut poikkeus koronataudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen GMO-lääkkeiden lupamenettelylle on päättynyt EU:n alueella 6.3.2024 (komission tiedonanto). Jatkossa COVID-19 lääke- ja rokotevalmisteiden osalta noudatetaan siis normaaleja geenitekniikkasäädösten mukaisia ilmoitus- ja hakemusmenettelyjä.
EU:ssa noudatettiin pandemian ajan komission asetusta (EU) 2020/1043, joka koski kliinisiä tutkimuksia muuntogeenisiä organismeja sisältävillä lääkkeillä, jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn. Asetuksessa säädettiin näiden valmisteiden osalta tilapäisestä poikkeamisesta tietyistä geenitekniikkadirektiivien 2001/18/EY ja 2009/41/EY lupavaatimuksista, kuten ympäristöriskinarvioinnista. Poikkeusmenettelyä sovellettiin direktiivin 2001/20/EY mukaisesti hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen, joka koski COVID-19-taudin hoitoa tai ehkäisemistä, sekä vakavasti sairaiden potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa GMO-lääkevalmisteella ei vielä ollut myyntilupaa.
Julkinen kuuleminen uusilla genomitekniikoilla (NGT) muokatuista mikrobeista
Julkinen kuuleminen uusilla genomitekniikoilla (NGT) muokatuista mikrobeista
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA on julkaissut lausuntoluonnoksensa uusilla genomitekniikoilla (NGT) muokatuista mikro-organismeista. EFSAn lausunto voi vaikuttaa siihen, kuinka tällaisten organismien käyttöä tulevaisuudessa säännellään Euroopan unionissa.
Luonnos ”Draft scientific opinion on new developments in biotechnology applied to microorganisms” on julkaistu 23.2.2024 ja sitä koskeva julkinen kuuleminen on käynnissä 8.4.2024 asti. Yksityishenkilöt ja organisaatiot voivat osallistua kuulemiseen EFSAn www-sivuilla.
KUULUTUS kenttäkoehakemusta koskevasta yleisön kuulemisesta
KUULUTUS kenttäkoehakemusta koskevasta yleisön kuulemisesta
Geenitekniikan lautakunta on 19.12.2023 käynnistänyt yleisön kuulemisen kenttäkoehakemuksesta 1/MA/2023. Kyseinen hakemus koskee kliinistä koetta, jossa arvioidaan muuntogeenisen RSV-rokotteen tehoa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta vauvoilla ja pikkulapsilla.
Hakemusasiakirjat ovat nähtävillä 18.1.2024 asti lautakunnan verkkosivuston Yleisön kuuleminen -osiossa. Yleisöllä on 18.1.2024 mennessä mahdollisuus esittää hakemusta koskeva kirjallinen mielipiteensä lähettämällä se geenitekniikan lautakunnalle postitse tai sähköpostina.
Tämä kuulutus on julkaistu 19.12.2023, ja tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seitsemäntenä päivänä julkaisemisajankohdasta lukien.
Geenitekniikan lautakunnan ratkaisu kenttäkokeessa tapahtuneesta virheestä
Geenitekniikan lautakunnan ratkaisu kenttäkokeessa tapahtuneesta virheestä
Geenitekniikan lautakunta sai loppukesällä toiminnanharjoittajalta tiedon, että Helsingissä käynnissä olleessa hybridihaapojen kenttäkokeessa oli tapahtunut inhimillinen virhe ja joitakin koepuiden kukintoja oli mahdollisesti jäänyt poistamatta. Sen seurauksena muuntogeenisiä hybridihaavan siemeniä on voinut levitä ympäristöön.
Toiminnanharjoittajan tekemässä kartoituksessa koealueen lähistöltä ei löydetty lainkaan haavan siementaimia. Alustavan arvion mukaan ympäristöön kohdistuva haitta on erittäin pieni, koska haapa lisääntyy pääosin juurivesoista ja mahdollisesti levinneiden siementen määrä oli pieni. Toiminnanharjoittajan arvion mukaan muuntogeenisten yksilöiden elinkyky on heikompi kuin tavallisilla haavoilla.
Geenitekniikan lautakunta on 6.11.2023 tehnyt asiassa päätöksensä. Geenitekniikan lautakunta katsoo toiminnanharjoittajan rikkoneen geenitekniikkalain mukaista huolellisuusvelvoitetta koealalla toimittaessa ja pitää sitä moitittavana. Toiminnanharjoittaja on kuitenkin lautakunnan näkemyksen mukaan tiedottanut mahdollisesta leviämisestä asianmukaisesti lautakunnalle ja ryhtynyt tarvittaviin toimenpiteisiin. Lautakunta katsoo, että mahdollisesta muuntogeenisten siementen leviämisestä ei ole aiheutunut sellaista merkittävää riskiä ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, joka olisi edellyttänyt kokeen keskeyttämistä ennen lupakauden päättymistä.
Geenitekniikan lautakunta laajentaa lupapäätöksen seurantavelvoitetta siten, että toiminnanharjoittajan on seurattava vuosina 2024-2025 mahdollista muuntogeenisen hybridihaavan siementaimien esiintymistä 500 metrin säteellä koealueesta. Suomen ympäristökeskus valvoo siemenlevintää koskevaa seurantavelvollisuutta. Toiminnanharjoittajan on laadittava 31.1.2024 mennessä omavalvontasuunnitelma yhteistyössä valvontaviranomaisen kanssa ja esitettävä se geenitekniikan lautakunnalle. Omavalvontasuunnitelmassa on esitettävä suunnitelma näytteenotosta ja analyysimenetelmistä.
Kyseessä olevan kenttäkokeen koeaika umpeutuu marraskuussa 2023 ja puut kaadetaan. Jälkiseurantaa suoritetaan koealalla alkuperäisten lupaehtojen mukaan, mutta jälkiseuranta laajenee 6.11.2023 tehdyllä päätöksellä koealan ulkopuolelle sen varmistamiseksi, ettei GM-materiaalia ole päässyt leviämään koealan ulkopuolelle.
Suomessa ei ole käynnissä muita muuntogeenisiä kasveja koskevia kenttäkokeita.
Geenitekniikan lautakunta tutkii kenttäkokeessa tapahtunutta virhettä
Geenitekniikan lautakunta tutkii kenttäkokeessa tapahtunutta virhettä
Geenitekniikan lautakunta tutkii tapausta, jossa geneettisesti muunnellun haapapuun siemeniä on mahdollisesti levinnyt kenttäkokeessa ympäristöön. Tapahtuneesta ei aiheudu haittaa ihmisille eikä eläimille.
Kyseessä on inhimillinen virhe, josta toiminnanharjoittaja on ilmoittanut lautakunnalle. Alustavan arvion mukaan ympäristöön kohdistuva haitta on erittäin pieni, koska haapa lisääntyy pääosin juurivesoista. Lautakunta käsittelee asiaa ja tekee siitä päätöksen marraskuuhun mennessä.
Lisätietoja antaa:
puheenjohtaja Johanna Björkroth puh. 0294 157 112